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新型コロナウイルス感染症の蔓延から消毒薬、除菌剤の需要が増えているので消毒薬・除菌剤の製造・販売を事業として考えています。これらを事業化するにあたってどういった許可が必要でしょうか?
医薬品あるいは医薬部外品の場合、製造業許可、製造販売業許可が必要です。
「消毒薬、除菌剤」の用途・目的によって必要な許可は異なります。家具やドアノブ等、「物」に対する除菌を目的とする場合は「雑貨」となりますので、特に許可は必要ではありません。ただしこの場合は「殺菌、消毒効果」や「疾病予防」を思わせるようなことを標榜することはできません。
一方、手や指等「人体」に対する消毒を目的とする場合は「医薬品」または「医薬部外品」に該当します。
「医薬品」と「医薬部外品」の違いはその目的と効果です。その製品の目的と効果を病気の予防、・治療とする場合は「医薬品」となりますし、予防・衛生とする場合は「医薬部外品」となります。「医薬部外品」の方が「医薬品」よりも人体に対する影響が緩やかなのは言うまでもありません。
「医薬品」「医薬部外品」のいずれにしても、それを製造してメーカーとして市場に卸す場合は「製造業許可」と「製造販売許可」の双方が必要となります。これらの許可を取得する場合は「医薬品」「医薬部外品」いずれの場合も薬剤師等の資格をもった常勤の責任者(責任者が取締役である必要はありません)が必要等、さまざまな要件があります。(要件については「医薬品」「医薬部外品」によって少々異なります。)なお、許可については各都道府県の薬務課が管轄しています。
「医薬品」の場合は小売販売するだけの場合も「医薬品販売業」の許可が必要となりますのでご注意ください。