化粧品を輸入・販売しようと考えています。どういった許可が必要でしょうか。

化粧品製造業、化粧品製造販売業の許可が必要です

外国から化粧品を輸入・販売するには許可が必要です。①自分の会社で化粧品を輸入し、自社の製品として市場へ出荷する場合は「化粧品製造業」「化粧品製造販売業」の両方の許可が、②自社の製品として市場へ出荷をするが、他社に化粧品の輸入を委託する場合は「化粧品製造販売業」の許可が、③自社で輸入を行うが、市場への出荷は他社が行う場合は「化粧品製造業」の許可が必要です。
「単なる輸入だから『製造業』には当たらないんじゃないの？」と思われるかもしれませんが、海外で製造された化粧品の成分には日本では使用が認められていないものも含まれているかもしれません。そこで、国内で必要な検査をすることが定められています。また、日本語表示も必要です。そこで輸入の場合、日本国内で小容器、袋状包装等への充てんを行う場合は「一般区分」、そういったことを行わず、包装、日本語表示、保管等のみを行う場合は「包装・表示・保管区分」の製造業許可を取得することになっています。
「化粧品製造業」「化粧品製造販売業」の許可の取得にはそれぞれ要件が定められています。最も厳しいのは人的要件です。「化粧品製造業」の場合は責任技術者、「化粧品製造販売業」の場合は総括製造販売責任者の設置が法律で定められていますが、これらは薬剤師や高校・大学で薬学または化学に関する専門課程を修了した者でなければなりません。
このほかにも「化粧品製造販売業」の場合は、品質管理の方法や製造販売後の安全管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合していること、「化粧品製造業」の場合は製造所の構造設備が厚生労働省令に定める基準に適合していることが求められます。
許可を取ってからもそれで終わりというわけではなく、化粧品の製造販売をしようとするときはあらかじめ品目ごとに「化粧品製造販売届書」を都道府県知事に届け出なければなりませんし、外国から化粧品を輸入する場合は「化粧品外国届書」も医薬品医療機器総合機構を通して厚生労働省に届け出なければなりません。許可の有効期間は５年間で更新申請も必要になります。あらかじめ、専門家に相談されることをお勧めします。