当社の工場で、ファンデーションの容器充填、包装、ラベル貼りをしたいと思っています。
規制等ありますか？

化粧品の製造許可を受ける必要があります。

ファンデーションは化粧品に分類されますので、御社が予定している一連の作業は薬事法の規制を受けます。

まず、作業を行う前に、化粧品製造業の許可を取得することが必要です。今回の作業においては、ファンデーションを容器に充填する行為が含まれますので、一般区分の化粧品製造業の許可が該当します。

一般区分の化粧品製造業の許可の主な基準は次のとおりです。

　1.責任技術者の常勤
　2.試験検査機関の決定
　3.構造設備の適合

上記1〜3について説明します。

1について。責任技術者の方ですが、薬剤師免許をお持ちの方がこれに該当します。その他にも、大学等で、薬学又は化学に関する専門課程を修了した方も該当します。根拠は薬事法施行規則第91条に定められています。常勤性については、雇用契約書等で確認が行われます。

2について。化粧品は薬事法において、【人体に対する作用が緩和なもの】として定義されているものの、人体に塗擦、散布する方法で使用されますので、事故があっては大変です。サンプルを定期的に試験検査機関で成分チェックを行うことは、化粧品の使用による事故を防止すること、万が一事故が発生した際の事故原因と責任の所在を割り出すことを大きな目的としています。

3について。一連の作業を行う作業所の構造や設備が、薬局等構造設備規則第13条の基準に該当していることが必要です。この基準の趣旨は、作業をするための必要な設備と器具を備えて、製品の品質及び安全性を確保しなさいというものです。品質と安全を確保するためには、作業所が清潔であること、作業するに足りるスペースがあること、床や天井が清潔を保てる材質であること等が必要です。作業所が基準を満たすか否かの確認調査は、所轄行政庁により行われます。

許可の取得後も、化粧品の品質及び安全性を確保できる環境作りを行うことが大切です。