大阪の中小企業支援機関。 大阪産業創造館(サンソウカン)

化粧品を製造販売する際の許可基準等について教えて下さい。

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  • 化粧品を製造販売する際の許可基準等について教えて下さい。

    日本でまだ流通していない化粧品をメーカー元として販売したいと考えています。
    販売する際の許可等の法的規制について教えて下さい。

    化粧品の安全性等の担保及び製造販売業許可が重要検討項目です。


    (1)化粧品の安全性等の担保,(2)化粧品の製造販売業許可の理解が重要になります。

    (1)について。

    化粧品の成分を全部表示するのであれば化粧品の承認手続きが不要です。承認は不要であるとはいうものの,その化粧品に含有できる成分等のルールはきちんと遵守し,化粧品の安全性や品質等を,企業自身が担保しなければならず,化粧品に含まれる成分を慎重に調査することが大切です。

    化粧品に含有できる成分等のルールは,主に化粧品基準(平成12年9月29日厚生省告示第331号)で知ることができます。また,化粧品である以上,医薬品的な成分を化粧品に含有することはできません。医薬品的な成分は,主に医薬品リスト通じて理解することができますが,自身で判断できない場合は,厚生労働省や都道府県薬務課の行政機関で相談することをお薦めします。

    (2)について。

    製造販売業許可の主な要件は,GQP及びGVPの適正な運用,総括製造販売責任者の設置です。

    GQPは“化粧品の品質”,GVPは“化粧品の製造販売後の安全性”を確保することを主な目的とし,その根拠基準は,平成16年9月22日省令第136号/GQP,平成16年9月22日省令第135号/GVPの省令を通じて知ることができます。

    許可手続においては,GQP及びGVPの関連文書の整備が主な審査対象になっていますが,文書を整備するだけでなく,その文書を理解し運用することが大切です。

    総括製造販売責任者の適格者は次のような方です。

    1.薬剤師(薬事法施行規則第85条第2項第1号)
    2.旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者(薬事法施行規則第85条第2項第2号)
    3.旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,薬学又は化学に関する科目を修得した後,医薬品,医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者(薬事法施行規則第85条第2項第3号)

    製造販売業許可については,各都道府県で許可手続きのための手引きが用意されてることが多いので,これら手引を利用しながら,分からない箇所は自身で調べるか,都道府県薬務課に相談しながら進めることができます。

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