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※医工連携:新規医療技術開発を目的に、医学と工学を横断的に融合した新しい研究場のラインで製品の外観や寸法を検査する画像処理システムや、各種電子機器の回路基板設計から請け負う、組み込みシステムのソフトウェア・ハードウェアの受託開発が主力事業。これまで培ってきた技術を活かし、他分野への参入を検討する中で今後成長が期待できる医療分野に注目し、参入を検討し始めたのが5年前。まずは情報収集ということで、セミナーや研究会に参加したところ、義肢装具メーカーから「低周波治療器をつくりたいので電子ユニット部分の設計・製造を任せたい」と声がかかった。開発した製品は手指を動かした際に筋肉から出る微弱な電気信号(筋電)量に応じた電気刺激により、医療現場でのリハビリをサポートする上肢リハビリ用機器。既存製品と比べ小型で安価であることが特徴だ。基礎となる技術には大学の研究成果が活用されており、梅田電機には商品化のための基板設計が求められた。しかしそのためにはまず、医療機器製造業の認可を取得し、製造設備や体制を構築する必要があった。さらに、医療機器として認証を受けるには設計した回路が安全性を満たしているかなど審査機関による各種試験をクリアしなければならない。医療機器用の「JISハンドブック」とにらめっこしながらの開発が続き、「医療機器ならではの厳しい設計要件を理解するまでに時間を要した。しかも、小型という制約の中でどうコンパクトに回路を設計するか苦労した」と営業部の西田氏は振り返る。製品の基盤となる技術については、某大学が医工連携※により、実用化に近いところまで開発し、効果を実証。さらに医療機器として販売するためには薬事法上の承認も必要だが、開発元である義肢装具メーカーが申請手続きを行った。「医療分野は当社のように初めて進出する企業にとっては、ハードルが高いイメージがあったが、三社で共同開発したことで取り組みやすかった」と代表取締役社長の高瀬氏は語る。この実績が評価されて新たな医療機器の受託開発案件も舞い込んでおり、今後も医療機器分野に注力してい▲身体に装着しても負担にならないコンパクト設計が特徴く計画だ。新規市場参入レポート!!〈医療機器編〉会社データ設立/1954年資本金/3000万円従業員数/36人梅田電機株式会社http://www.umeda-electric.co.jp/TEL06-6458-8931代表取締役社長高瀬直寿氏(右)営業部上席主任西田文彦氏(左)放射線診療の現状や課題を聞き、医療従事者、患者の被ばくを軽減するための医療用具や機器等の開発をめざす勉強会。①18:00~19:30②17:00~19:005,000円放射線診療の課題解決勉強会?①6月21日(木)②6月26日(火)製造できる設備、体制の整備開発する製品ごとに、要件を満たす設備、体制、手順書の整備、不具合があった場合の対応などがきちんと整っているか、審査機関からの監査が入る。「ISO13485という医療機器に対応した品質マネジメントシステムを構築する必要があり、ハードルは高かった」と西田氏。医療分野ならではの設計要件これまでFエフエーA機器をはじめとする工場向けシステムの開発を手がけてきたが、医療機器製造にあたっての各種要求事項をどう満たすか情報収集に苦労した。「JISハンドブック」などを頼りにしたが、「各種試験設備がそろう公設試験場に早期に相談するのがベター」。新規事業を応援するメールマガジン「IイノベーションエックスnnovationX」創刊!健康、医療などの成長産業分野にフォーカスし、製品・サービス開発のヒントとなる情報を発信!ご購読希望の方はこちらから?http://www.sansokan.jp/mlmg/どの分野でも新たな業界へ参入しようとした場合、解決すべき課題は多々あります。ましてや医療分野となると業界ならではのルールや法規制も多く、興味はあるものの、取り組むべきか悩んでいる方も多いと思います。でも梅田電機さんのように、自社の強みである受託開発を足がかりにして、医療分野に新規参入できるケースもあります。今持っている自社の技術を活かし、他社と組むことで参入障壁を下げるのも一つの手ですよね。「新産業創造推進室」では、医療分野への新規参入を応援しています。まずは情報収集やネットワーク作りから始めてみませんか?新産業創造推進室プランナー前場大輔担当者の声基本となる薬事法の全体像と対象となる製品、対応事業の構造、情報収集の方法などをわかりやすく解説。14:00~16:001,000円医療の新たな展開と薬事法セミナー?7月3日(火)~製品開発のポイントとリスクマネジメント~医療分野の計測・測定に関する実用化可能な技術の講演のほか、技術移転の際の注意点、ポイントや計測機器の市場性を解説。14:00~16:451,000円技術講演会?7月27日(金)~医療機器分野の計測・測定機器~新規参入に活かせ!医療機器関連セミナーをCHECK!!工?参入障壁は他社とのコラボで解決?イベントNo.13589イベントNo.13587イベントNo.13590新産業創造推進室について・お問い合わせはこちらからhttp://b-innov.jp/ロボットテクノロジーチーム?06-6347-7877ヘルスケアチーム?06-6347-7866国内の医療機器市場は2兆3200億円(*2010年)と過去最高の規模となっており、1品目ごとの売上高が10億円未満の品目が6割を超えることから中堅、中小企業にも高シェアが狙える市場と言われている。また今後は、診療報酬・介護報酬制度の改定により、在宅医療推進策が進められ、関連市場の拡大が予測されている。※参考「薬事工業生産動態統計」(厚生労働省)「日本の医療機器市場の長期動向」(医療機器産業研究所)PickUp医療機器市場参入障壁もしくは参入にあたっての苦労点10b-platzpressvol.137